一、引言
为了让各医疗机构研究者，医药行业临床试验从业人员，以及医药专业在校大学生能够了解我国关于药物临床试验最新法律法规，以及基本实践环节和规范化要求，中国药科大学与上海依迪亚医药科技有限公司为“药物临床试验质量管理规范（GCP）”制作线上培训课程，以在线学习和在线考试的方式，满足全国药物临床试验相关从业人员和在校学生的学习需求。培训通过者，可获得中国药科大学授予的《药物临床试验质量管理规范（GCP）》培训证书。
二、组织机构
主办单位：中国药科大学继续教育学院
合作单位: 上海依迪亚医药科技有限公司
三、时间地点
时间：2024年8月24日—2025年8月31日
地点：中国药科大学在线学习平台
四、课程目标、内容
本课程目标
本次培训旨在使各医疗机构研究者、医药行业临床试验从业人员和医药专业在校大学生能够了解中国关于药物临床试验的最新法律法规，以及基本实践环节和规范化要求。通过在线学习和在线考试，培训通过者将获得中国药科大学颁发的《药物临床试验质量管理规范（GCP）》培训证书。
课程议题：
第一模块 GCP概述
第一课 全球ICH-GCP与中国新版GCP标准和要求概述
第二课 中国药品医疗器械IVD等药政法规解读
第二模块 临床试验质量管理体系
第三课 GCP对临床试验质量管理和数据可信性的体系要求
第四课 临床试验质量管理体系要素和规范管理
第五课 临床试验风险管理概述
第三模块 临床试验的实施
第六课 临床试验统计和管理原则
第七课 临床试验的角色分工及其职责
第八课 I期临床试验管理和实施基本原则
第九课 良好临床试验文档管理规范及其管理要求
第十课 临床试验医学、药学术语简介（中/英/日）
第四模块 临床试验的伦理审查
第十一课 临床试验的伦理学原则及其实施管理
第十二课 临床试验不良反应监督和管理
五、培训对象
（1）医疗机构研究者
（2）医药行业临床试验从业人员
（3）医药专业在校大学生
六、名师风采
授课专家
刘 川 博士 科林利康医学研究有限公司首席科学官
刘红娇 副总裁 科林利康医学研究有限公司临床质量保证副总裁
裴毓瑶 博士 中国药科大学基础医学与临床药学学院
七、培训事项
课程费用
本课程培训费用为￥699元/人。
（注：注册人员需预先与课程管理人员确认）
收款账户信息
开户名称：中国药科大学
开户银行：工商银行南京分行湖南路支行
账 号：4301011019001029831
（汇款注明：学员姓名 + GCP培训费）
报名方式
1、请发报名邮件至培训邮箱，报名表见附件1。
2、扫下方二维码进行报名，课程管理人员收到信息后会与报名者联系，确认课程是否接受报名，并完成后续费用缴纳等事宜。
3、由于参课人数的限制，本课程无法预留未完成缴费的学员名额。由此带来的不便敬请谅解。
若有其他问题，请联系：
在线培训专用邮箱：Online_course@cpu.edu.cn
刘鑫朝：13770573558。
中国药科大学继续教育学院
2024年08月24日