主题

核心内容

主题 1：医药合规行业背景与监管体系

1.全球医药合规趋势（FDA、EMA、NMPA 监管重点对比，如研发数据合规、反商业贿赂）；

2.中国监管框架（药监局、卫健委、医保局职责分工，2025 年最新监管动态）；

3.案例：某药企因多环节合规漏洞（研发数据造假 + 经销商窜货）被处罚，强化全局风险认知。

主题 2：医药合规人才职业定位与能力模型

1.合规人才核心职责（风险防控、制度搭建、专项审查、培训宣导）；

2.能力模型（法律素养、行业认知、沟通协调、数据分析）；

3.职业路径（初级合规专员→中级合规经理→高级合规总监）；进阶能力（跨部门协作、危机处理、国际合规）；

主题 3：研发环节合规管理

1.临床试验合规（伦理审查要点、受试者保护、数据真实性，GCP 落地难点）；

2.研发数据合规（电子数据溯源、原始记录规范、专利风险规避）；

3.特殊场景：创新药研发中的合规风险（如临床方案变更备案、境外数据互认）；

4.实操：研发项目合规风险清单制定（分组演练）。

主题 4：经销商合规管理

1.经销商准入合规（资质尽调：营业执照、经营许可证、合规历史；财务与履约能力评估）；

2. 合作全流程管控（合同条款：禁止过票、窜货、超范围经营；日常监督：库存核查、流向追溯）；

3. 违规处理：经销商虚假流向、商业贿赂的追责与解约机制。

主题 5：推广环节合规管理

1.推广主体合规（医药代表备案要求、推广权限界定）；

2.学术推广合规（会议组织规范：备案流程、内容审核、留痕要求；禁止 “学术外衣下的商业贿赂”）；

3.推广物料合规（宣传资料需与药品说明书一致，禁止夸大疗效）。

主题 6：专项 —— 商业贿赂防控

1.法律界定（《反不正当竞争法》《药品管理法》中的商业贿赂认定标准）；

2.医药行业典型形式（现金回扣、购物卡、旅游宴请、隐性利益输送）；

3.防控实操（礼品管理：单价≤100 元；费用管控：推广费与销量脱钩，与服务成果挂钩；合同审查：剔除 “返点”“提成” 条款）；

4.贸促会商业贿赂合规核心考点解析。

主题 7：专项 —— 医药广告合规

1.广告审批合规（药品 / 器械广告审批流程、禁止发布广告的药品类型）；

2.广告内容合规（禁止夸大疗效、保证治愈率、使用 “绝对化用语”；需标注适应症、不良反应）；

3.多渠道广告管控（线下物料、线上平台、社交媒体宣传规范）。

主题 8：专项 —— 数据安全合规

1.医药数据分类（研发数据、经营数据、患者数据、经销商数据）；

2.合规要求（《数据安全法》《个人信息保护法》在医药领域的适用：数据收集授权、存储加密、传输脱敏）；

3.典型风险：患者信息泄露、研发数据篡改、经销商数据造假的应对。

主题 9：专项 ——CSO 合规治理

1.CSO 合法定位（区分 “真实服务型 CSO” 与 “空壳过票型 CSO”，可承接服务：学术会议、患者教育、市场调研）；

2.合作合规（准入尽调：资质、团队、服务案例；协议签订：明确服务范围、收费与成果挂钩；过程管控：服务留痕、定期审计）；

3.案例：某药企因与空壳 CSO 合作被认定商业贿赂，分析管控漏洞；

4.实操：CSO 服务协议审查要点梳理。

主题 10：合规风险识别与评估

1.风险识别方法（问卷调查、现场检查、数据分析、案例复盘）；

2.风险矩阵搭建（可能性 × 影响程度，划分高 / 中 / 低风险等级）；

3.医药行业重点风险清单（研发、经销商、CSO 等环节）；

4.实操：某药企销售部门合规风险评估演练（分组输出评估报告）。

主题 11：合规制度体系建设

1.体系框架（合规手册、专项制度、操作流程）；

2.核心制度设计（经销商管理制度、CSO 合作制度、商业贿赂防控制度、数据安全制度）；

3.制度落地要点（培训宣导、跨部门协同、版本更新）；

4.案例：某药企因制度漏洞导致经销商违规，分析制度优化方向。

主题 12：合规培训与文化建设

1.培训体系设计（新员工培训、年度复训、专项培训：如 CSO 合规、数据安全）；

2.培训效果评估（考试、实操考核、问卷反馈）；

3.合规文化建设（合规宣传、举报机制、正面激励）；

4.实操：设计 1 份医药代表合规培训课件框架。

主题 13：合规监控与合规审计

1.如何开展合规监控，事前、事中、事后合规管控要点解析；

2.如何开展合规审计，合规审计方法论