一、培训班背景
为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位、CRO、稽查单位以及临床试验机构对药物临床试验的管理与运作，规范和提高临床监查员、稽查员、机构质控人员等在临床试验全过程中监查、稽查、质控等的实战技能，我们将于2025年12月2日-12月5日在杭州市举办“GCP研究中心稽查、供应商稽查及现场检查培训班”。
本次培训班将邀请临床试验资深人士（有丰富稽查、现场检查经验）设计课程，结合最新GCP和最新颁布现场检查要点与实战技能相辅相成，详细解析新法规下操作要点。从稽查和现场检查角度了解临床试验关键环节、操作要求及典型案例，从根本上了解“怎么做、为什么要这样做”。
二、组织机构
主办单位：中国药科大学继续教育学院
协办单位：北京睿智云山科技发展中心
三、时间地点
报到时间：2025年12月2日
培训时间：12月3日-12月5日
报到地点：杭州市
四、招生对象
临床试验申办单位、CRO、稽查单位、临床监查员、稽查员、项目管理人员以及机构质控人员。
五、考核与证书
学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国药科大学颁发的结业证书。
六、报名时间与方式
1.报名时间：即日起至2025年12月1日。
2.报名方法及其它注意事项：
参加学员请将《报名表》通过电子邮件或者微信方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给学员。
七、收费标准和方式
1.参加学员每人需交培训费3900元，三人及以上每人3600元，住宿统一安排，费用自理。
2.汇款信息：
收款单位：中国药科大学
开户银行：工商银行南京分行湖南路支行
银行账号：4301011019001029831
转账备注：稽查现场检查培训班
八、联系方式
联系人：李老师：15210101605（微信同号）
报名邮箱：lilidamai@126.com
董老师：13505180632、龚老师：13770709566（微信同号）
报名邮箱：jxjyxypxb@cpu.edu.cn
中国药科大学继续教育学院
2025年10月24日
附件1：
日程安排
12月3日 | （1）稽查概述 （2）稽查准备 （3）稽查实施 （4）稽查报告 （5）纠正和预防措施 二、研究中心稽查案例剖析 （1）知情同意书签署和知情同意记录 （2）临床试验方案执行 （3）数据记录和报告 （4）安全性信息处理和报告 （5）临床试验溯源 （6）计算机化系统和稽查轨迹 （7）试验用药品和生物样本的管理 （8）设施设备 （9）临床试验必备文件 三、现场答疑 资深讲师：鼎晖思创总经理、首席稽查官 高志刚 维凯创展创始人、稽查和检查管理首席官 李 严 |
12月4日 | 一、供应商稽查概述和流程剖析 （1）供应商稽查概述 （2）供应商稽查准备 （3）供应商稽查实施 （4）供应商稽查报告 二、不同类型供应商稽查要点及案例分析 （1）合同研究组织（CRO） （2）中心实验室 （3）生物样本分析实验室 （4）中心影像/中心病理 （5）临床试验期间药物警戒服务商 （6）计算机化系统 三、现场答疑 资深讲师：鼎晖思创总经理、首席稽查官 高志刚 维凯创展创始人、稽查和检查管理首席官 李 严 |
12月5日 | 一、药物临床试验现场检查要点解析 （1）药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(2022试行)解析 二、药物临床试验现场检查流程及注意事项 （1）现场检查工作程序 （2）现场检查流程 （3）现场检查相关文件 （4）迎接检查注意事项 三、现场答疑 资深讲师:药物临床试验机构管理人员 国家药监局GCP检查员 |
附件2:
报名表
单位名称 | |||||
联 系 人 | 手机 | ||||
姓 名 | 性别 | 民族 | 职务 | 手机 | 邮箱 |
住宿安排 | 标准间 □ | 不住 □ | |||
参会费用，证书及发票信息 | 万 仟 佰 拾 元整 ¥ | ||||
发票现场扫码填写开票信息 办理证书身份证号码： | |||||
联 系 人：李老师 手 机：15210101605（微信同号） 报名邮箱：lilidamai@126.com | |||||
