关于举办“临床研究中心药物临床试验质量管理培训班”的通知

2025-12-09 15:11:25来源：柳翠浏览：10

一、培训班背景

为确保临床试验过程规范、结果科学可靠，保障受试者权益与安全，提升机构管理人员、研究者及参与临床试验相关人员的临床试验管理水平与执行能力，促进研究中心与申办方、CRO/SMO及第三方质控单位的高效协作，以全面提高临床试验质量。我们将于2026年1月14日—1月16日在南京市举办“临床研究中心药物临床试验质量管理培训班”。现将有关事宜通知如下：

二、组织机构

主办单位：中国药科大学继续教育学院

协办单位：北京睿智云山科技发展中心

三、时间地点

报到时间：2026年1月14日

培训时间：2026年1月15日—1月16日

培训地点：南京市

四、培训对象

临床研究中心、临床试验申办单位、CRO、SMO 等从事临床试验的人员。可结合您的背景和参与此次课程的目的，查阅“内容获益”。

学员背景	内容获益
临床研究中心（机构、伦理、研究者）	一线临床试验中心机构、研究者分享试验的管理与运作，总结实践中的精华，可日后融合到自己中心的管理流程或个人管理经验中，并为后续现场检查等做好准备。从基本构架、流程、SOP介绍到试验关键环节管控，案例整体贯穿，为学员提供清晰的流程搭建思路和实践操作方案。
CRO、申办方、SMO 一线人员：CRA，质控，培训人员	全方位对临床试验中心人员、试验流程、质量要点进行梳理，从基础到深入，结合案例更易获得手把手经验。 “知己知彼”，在日常中更好地与多方开展合作，找到个人经验盲区，形成全局观，为职场发展奠定基础。
CRO、申办方、SMO管理人员：PM/总监	本课程重点从研究中心切入，对试验要点进行讲解，更重要的是为管理者铺开“全局图”和“研究中心风险要点”，使得项目的监管更前置、更有效，决策更易落地。
其他：想从事临床试验相关工作，临床试验相关供应商、商务代表等	通过了解临床试验中心、学习流程、掌握重点，为步入该领域奠定基础，可获取初级技能，可以开始从事相关工作或与相关团队进行顺畅沟通。

五、培训内容及特色

（一）培训内容

1.临床试验研究中心架构搭建与项目承接

2.临床研究法规解读、方案设计及受试者保护

3.临床试验安全性管理、监查及稽查管理、BE项目全流程核查要点

4.临床试验全流程关键环节质量管理、Ⅲ期项目全流程核查要点

（二）课程特色

1.课程设计与授课人员：由研究中心机构代表（有核查组长、专家经验等）和质量管理人员共同开发课程，由研究中心机构代表亲自授课，通过多视角（研究者、机构、核查员）剖析质控要点。

2.内容全面多样：从法规层面，从方案设计、机构伦理、研究者操作等多个角度进行剖析试验过程中的管控要点。从早期机构与申办方合作沟通，到项目进行以及后期核查，实战案例贯穿始终，内容从中心角度展开，从现场核查员视角讲解，可以满足不同背景学员对学习内容的理解需求，更注重“如何做成项目”“如何打造口碑中心”，满足学员参与课程的目的。

3.实战案例驱动：突出核心模块，明确思路抓重点，通过实战案例展现底层逻辑，回归法规基本要求，满足学员的实操需求。

六、考核与证书

学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国药科大学颁发的结业证书。

七、报名时间与方式

1.报名时间：即日起至2026年1月13日。

2.报名方法及注意事项：

参加学员请将《报名表》通过电子邮件或者微信方式报名，收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给学员。

八、收费标准和方式

1.参加学员每人需交培训费2900元，三人及以上2600元，住宿统一安排，费用自理。

2.汇款信息：

收款单位：中国药科大学

开户银行：南京工行湖南路支行

银行账号：4301011019001029831

转账备注：XX姓名+研究中心质量管理

九、联系方式

联系人：李老师、韩老师

手机：15210101605（微信同号）、13371681088（微信同号）

报名邮箱：hwz2012@foxmail.com

联系人：董老师、龚老师

手机：13505180632（微信同号）、13770709566（微信同号）、

附件1：

课程安排表

时间	讲师	模块	课程内容
1月15日	临床中心机构代表	临床试验研究中心架构搭建与项目承接	1）临床研究中心架构及基本SOP流程搭建
			2）临床试验机构人员职责
			3）临床试验对申办方和项目的选择及考虑要点
			4）临床试验方案早期审核及沟通要点
		临床研究法规解读、方案设计及受试者保护	1）临床研究中心相关法规基本要点解读（临床试验机构，ICH E6(R3），I期临床试验指导原则）
			2）临床试验方案及其设计
			3）临床试验的医学伦理【伦理审查（初始审查、修正案审查、跟踪审查、SAE/SUSAR审查等）、知情同意（知情同意书的内容、知情同意过程沟通关注要点）、受试者利益关注点及风险管理计划】
1月16日	临床中心机构代表	临床试验安全性管理、监查及稽查管理、BE项目全流程核查要点	1）临床试验安全性事件管理（相关术语、安全性信息的收集、记录、描述，临床意义、严重程度、因果关系判断，安全性事件的报告）
			2）临床试验的监查、稽查（过程、配合、关注点）
			3）从数据核查专家的角度谈现场检查注意要点（I期临床试验、BE、生物样品分析）
		临床试验全流程关键环节质量管理、Ⅲ期项目全流程核查要点	1）临床试验合同以及经费管理
			2）临床试验机构质量控制要点
			3）试验药物、生物样本管理及文件资料管理（含文件夹动态管理）
			4）从数据核查专家的角度谈现场检查注意要点（Ⅲ期临床试验）
课程答疑

附件2：

报名表

单位名称
联系人			手机
姓名	性别	职务	手机	邮箱





住宿安排		标准间 □		不住 □
培训费用、证书及发票信息		万仟佰拾元整 ¥
		发票抬头：税号：用途：培训费普票□ 专票□ 办理证书身份证号码：
联系人：李老师、韩老师手机：15210101605（微信同号）、13371681088（微信同号）报名邮箱：hwz2012@foxmail.com

附件1：课程安排表.docx

附件2：报名表.docx