一、研修班背景

为全面落实《药物临床试验质量管理规范（GCP）》及ICH GCP E6 (R3)最新国际指导原则要求，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护试验参与者的权益、安全和福祉，进一步规范临床试验申办单位、临床试验机构、CRO、SMO相关人员系统掌握药物临床试验全流程合规要点，强化研究者、研究护士、监查员、质控人员、机构管理人员的法规意识、方案设计能力、质量体系建设水平与风险防控能力，中国药科大学继续教育学院将于2026年6月27日-6月28日在线上举办“2026年新版药物临床试验质量管理规范（GCP）网络研修班”。

本次研修班特邀临床试验质量管理资深专家（国家/省局级核查专家）设计课程并授课。课程紧扣GCP、ICH E6 (R3)最新法规且贴合工作实践要求，覆盖从方案设计、伦理审查、知情同意、受试者管理、安全事件处理、人类遗传资源管理到机构监督检查的全链条实操内容，系统讲解GCP中合规内容。课程由浅入深、层层递进，从药物临床试验质量管理规范梳理到实操应用，通过理论与实践案例分析相结合形式，强化实战案例应用。从法规与实操双视角，清晰拆解实操要求与合规逻辑，侧重方法输出与思维培养。帮助学员建立系统化合规思维，熟练掌握GCP全流程技巧，提升临床试验质量。

二、组织机构

主办单位：中国药科大学继续教育学院

三、研修时间

2026年6月27日-6月28日（线上直播）

四、研修对象

（一）药物临床试验机构及拟备案药物临床试验机构管理人员、各专业主要研究者、临床研究医生、临床研究护士及其他临床研究人员、伦理委员会委员;

(二)药物临床试验申办者、合同研究组织(CRO)及临床试验现场管理组织(SMO)等相关单位临床研究人员：项目经理、监查员、临床协调员、稽查员等;

（三）药品监管部门从事药物临床试验相关管理工作的人员。

五、考核与证书

学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国药科大学颁发的结业证书。

六、报名时间与方式

1. 报名时间：即日起至2026年6月26日。

2. 报名方法及其它注意事项：

参加学员请将《报名表》通过电子邮件或者微信方式发送。我们收到报名表后，于研修班举办前三天将线上链接、观看流程发给学员。

七、收费标准和方式

1、参加学员每人需缴纳培训费800元，三人及以上每人680元。

2、汇款信息：

收款单位：中国药科大学

开户银行：南京工行湖南路支行

银行账号：4301011019001029831

转账备注：“姓名+药物GCP”

八、联系方式

李老师15210101605（微信同号）

韩老师13371681088（微信同号）

董老师13505180632

龚老师13770709566

报名邮箱：ykdxpeixun@163.com

附件1：日程安排

附件2:报名表

附件2.docx