各有关单位：

为落实《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2026年第50号）》文件要求，新版《药物临床试验质量管理规范》将于2026年9月1日正式实施，2020年第57号旧版公告同步废止。同时，结合现行《医疗器械临床试验质量管理规范》及其最新配套文件要求，帮助医疗机构、伦理委员会、申办者、CRO、SMO及全体临床试验相关人员准确理解新政核心变化，分清药物、中药、疫苗、疾控试验与医疗器械试验的合规差异，降低稽查风险，完善内部质控体系。

经研究，我单位决定举办2026年第二期新版药物及医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班。课程结合真实稽查案例与整改实操，保障参训人员熟练掌握新标准、顺利完成项目落地与体系升级。

现将有关事项通知如下：

一、组织单位

主办单位：中国药科大学继续教育学院

二、培训内容

1.《2026年第50号公告》政策解读与新旧GCP对比分析；

2.新版GCP核心原则、适用范围及关键定义精讲；

3.受试者保护体系与知情同意规范要求；

4.伦理委员会审查工作新标准与实操要点；

5.临床试验机构与研究者职责及授权管理；

6.源数据与电子数据记录要求、中药临床试验管理要点；

7.申办者、CRO及监查稽查责任要求；

8.AE、SAE、SUSAR的上报流程与处置实务；

9.临床试验风险管控与启动/终止判定标准；

10.新版GCP下主要研究者职责与履行；

11.临床试验质量管理与案例分析；

12.以患者为中心的DCT应用与实践。

注：最终培训内容以授课老师PPT为准。

三、培训对象

各医院临床试验机构管理人员、研究者、研究护士、CRC；伦理委员会主任委员、委员、秘书；申办方、CRO、SMO机构临床监查员、项目经理、QA/QC质量管理人员；疫苗、中药、医疗器械临床试验从业人员；其他从事临床试验、医学科研相关工作人员。

四、培训形式

本期培训班同步开设线下现场授课、线上直播两种参培通道。线上参培名额有限，报满截止，请各单位学员尽早完成报名。

五、时间和地点

报到时间：2026年7月24日（全天报到）

培训时间：7月25日-7月26日

报到及培训地点：北京市

六、考核与证书

学员需全程参与全部课程的学习，培训考核合格后，由中国药科大学统一颁发培训结业证书，证书标注完整学时，可用于临床试验机构备案备查。

七、收费标准及方式

（一）线下参培

培训费1680元/人，培训费发票由中国药科大学统一出具；食宿会务组统一安排，费用学员现场与酒店结算，住宿、餐饮发票由酒店直接开具。

（二）线上参培

个人报名培训费800元/人；3人以上团报优惠价680元/人。收到第二轮开班通知即可安排交费，统一开具电子发票。

（三）汇款信息

收款单位：中国药科大学

开 户 行：中国工商银行南京湖南路支行

账    号：4301011019001029831

转账备注：“姓名+GCP培训班”

八、报名方法及其它事项

参加本次培训班的学员请认真填写《报名回执表》，并于开班前七天将《报名回执表》通过电子邮件、微信、传真等方式发送至会务组。

九、联系方式

培训项目会务组

咨询电话：010-60339772杜老师

项目负责人/报名联系人：解老师18600951986（微信同号）董老师13505180632、龚老师13770709566

报名邮箱：ylpxbaoming@163.com

附件：2026年第二期新版药物及医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班报名回执表

经研究，我单位选派下列同志参加培训：

备注：

1.本表复制有效，请填好本表并及时回传确认报名

2.报名电话：010-60339772；手机：18600951986

3.电子邮箱：ylpxbaoming@163.com