一、研修班背景
为全面落实2026年新版《药物临床试验质量管理规范（GCP）》及ICH GCP E6 (R3)最新国际指导原则要求，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护试验参与者的权益、安全和福祉，进一步规范临床试验申办单位、临床试验机构、CRO、SMO相关人员系统掌握药物临床试验全流程合规要点，强化研究者、研究护士、监查员、质控人员、机构管理人员的法规意识、方案设计能力、质量体系建设水平与风险防控能力，中国药科大学继续教育学院将于2026年8月15日-8月16日在线上举办第二期“2026年新版药物临床试验质量管理规范（GCP）网络研修班”。
本次研修班特邀临床试验质量管理资深专家（国家/省局级核查专家）设计课程并授课。课程紧扣GCP、ICH E6 (R3)最新法规且贴合工作实践要求，覆盖从方案设计、伦理审查、知情同意、试验参与者管理、安全事件处理、到机构监督检查的全链条实操内容，系统讲解GCP中合规内容。课程由浅入深、层层递进，从2026年新版药物临床试验质量管理规范梳理到实操应用，通过理论与实践案例分析相结合形式，强化实战案例应用。从法规与实操双视角，清晰拆解实操要求与合规逻辑，侧重方法输出与思维培养。帮助学员建立系统化合规思维，熟练掌握GCP全流程技巧，提升临床试验质量。
二、组织机构
主办单位：中国药科大学继续教育学院
三、研修时间
2026年8月15日-8月16日（线上直播）
四、研修对象
1. 药物临床试验机构及拟备案药物临床试验机构管理人员、各专业主要研究者、临床研究医生、临床研究护士及其他临床研究人员、伦理委员会委员;
2. 药物临床试验申办者、合同研究组织(CRO)及临床试验现场管理组织(SMO)等相关单位临床研究人员：项目经理、监查员、临床协调员、稽查员等;
3. 药品监管部门从事药物临床试验相关管理工作的人员。
五、考核与证书
学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国药科大学颁发的结业证书。
六、报名时间与方式
1. 报名时间：即日起至2026年8月12日。
2. 报名方法及其它注意事项
参加学员请将《报名表》通过电子邮件或者微信方式发送。我们收到报名表后，于研修班举办前三天将线上链接、观看流程发给学员。
七、收费标准和方式
1. 参加学员每人需缴纳培训费800元，三人及以上每人680元，
2. 汇款信息：
收款单位：中国药科大学
开户银行：中国工商银行南京湖南路支行
银行账号：4301011019001029831
转账备注：“姓名+药物GCP”
八、联系方式
联系人：韩老师13371681088（微信同号）
董老师13505180632
报名邮箱：zgykdxpx@163.com
附件1：日程安排
8月15日全天 | 一、2026年新版GCP法规体系与最新要求解读 1.新版GCP修订背景及调整思路 2.新版GCP如何强化质量管理要求 3.新版GCP与ICH E6 (R3)重点解读 二、伦理审查与知情同意合规管理 1.临床研究中的伦理审查委员会职责 2.知情同意全流程管控 3.伦理审查流程、关键节点与常见问题处理 4.试验参与者权益保护与隐私保护实操 三、主要研究者及试验机构的职责与合规履职 1.主要研究者及临床试验机构的职责 2.研究团队架构与各岗位职责 3.试验参与者筛选、入组、给药、方案依从性的合规要求 4.主要研究者及试验机构常见违规情形与风险防控 四、数据治理 1.数据质量核心标准：ALCOA+CCEA原则 2.临床试验数据全生命周期治理流程 3.纸质数据、数字化系统与电子数据合规要求 资深讲师：机构办老师 |
8月16日全天 | 一、临床试验方案设计实操 1.质量源于设计理念及案例分析 2.临床试验方案设计要点与合规性把控 3.临床试验方案设计的统计学考量 4.随机化、盲法、对照设计的常见问题与优化思路 二、安全事件管理 1.药物临床试验的安全事件管理 2.AE、SAE识别、报告与处理流程 3.SUSAR的上报与审查 三、质量与风险管理 1.临床试验质量管理体系搭建及各方职责 2.临床试验全流程风险识别与基于风险管控 3.质量问题处置与CAPA跟进 四、检查/核查要点 1.药物临床试验机构监督检查办法和检查要点 2.药品注册核查要点新思路 3.检查/核查中常见问题分析 资深讲师：机构办老师 |
附件2: 报名表
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姓 名 | 性别 | 职务 | 手机 | 邮箱 | |
费用及发票信息 | 万 仟 佰 拾 元整 ¥ | ||||
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学员身份证号码（办理证书）： | |||||
联系人：韩老师13371681088（微信同号） 报名邮箱：zgykdxpx@163.com | |||||