一．培训班背景

随着新药法的颁布和《药品记录与数据管理要求》的发布，制药企业洁净环境的动态合规性越来越受到重视和挑战，同时，集采的深度推进，让企业也更关注药品质量和成本。

净化空调系统（HVAC）作为药品生产企业的核心公用系统，不仅是持续稳定合规的生产环境的提供者，同时也是主要的能源消耗系统，在药品制造成本中占比较高，如何选择和实施更优的方案成为制药企业在项目新建、改/扩建的前期阶段必须优先考虑的问题。

通过本次培训，旨在系统的为学员介绍制药企业HVAC系统的特点，企业在项目建设、改建和扩建中经常存在的问题及风险，并提供如何设计、建设高效、合规且低能耗的HVAC系统及净化车间，从而确保药品生产过程环境的全动态合规，并最大限度的降低HVAC系统能耗，助力企业的发展。

二．培训目标

1.系统化了解洁净空调系统，提升医药净化空调系统常见问题的分析能力。

2.建设高质合规的药品生产厂房有效降低项目建设成本、洁净环境动态风险控制，实施洁净空调系统低能耗合规运行。  

三．组织机构

主办单位：中国药科大学继续教育学院

四．时间地点

时间：2024年7月20日—21日（19日报到）

地点：中国药科大学（南京市鼓楼区童家巷24号）

五. 参培对象

1.药品上市许可持有人、药品生产企业高层管理者，药品生产、质量、设备工程及相关部门工作人员；

2.药品生产企业新建、改建项目负责人及相关工作人员；

3.药品监管部门从事药品生产监管、检查工作的相关业务骨干。

六．演讲专家及介绍

 杨晓林（老杨净化工作室创立人）

杨晓林老师自1998年开始致力于净化空调系统动态稳定性的系统化解决方案研究，深耕医药净化系统设计、施工管理、咨询等工作20多年，具有丰富的项目设计、咨询和管理经验，在行业倡导性提出“动态复杂空调系统”以应对医药企业常见的净化空调系统问题，并擅长“动态稳定，合规降本”理念在医药净化系统新、改建项目的落地应用，承担过不同规模不同剂型（口服、注射、生物等）的上百个项目新改建。

行业履历                                                

中国医药设计协会理事

中国药科大学继续教育学院项目开发与课程建设委员会委员

《药品GMP指南-厂房设施》编委（空调系统动态稳定性、成本控制）

《药品GMP指南-无菌制剂》审稿

《医药工业洁净厂房实施与验收标准》编委

《洁净室及相关受控环境性能评价标准》编委

《生物安全疫苗生产车间建筑技术规范》

部分成果

2012提出《医药洁净空调风量平衡系统》获得中国医药集团首届论文大赛一等奖；

提出了医药洁净空调系统化风量压差解决方案，提出了非生产模式下的节能运行模式；2019年收入《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019

2021提出《医药洁净空调全量余度平衡控制系统》，解决了医药洁净空调系统的动态长期稳定性难题、实现了医药生产洁净空调系统的多模式多工况下的有效节能运行，真正实现了医药洁净空调系统有效节能运行，实现洁净空调系统30%以上低能耗运行。

2023年收入《药品GMP指南-厂房设施》编写了“空调系统动态稳定性”与“成本控制”两个章节。

2022年承担的中生集团长春生物所2012年建裂解流感疫苗车间的WHO合规性专项改造，方案设计、图纸设计、自控系统设计、调试、验收，2023年顺利通过WHO预认证。

王迅，副主任中药师，江苏省中医院制剂研发中心副主任

江苏省中药高级骨干人才；中国老年保健协会中医药分会副主委；江苏省药师协会制剂药师分会委员；江苏省中西医结合学会医院制剂专业委员会委员。江苏省药理学会中药药理专业委员会委员。长期从事药学科研、制剂生产管理和制药设备管理等工作。承担国家级、省部级科研课题及新药开发及工艺改进项目10余个；核心期刊发表论文20余篇。

陈宁（江苏利泰尔药业副总经理）

医药生产领域30年多年工作经验，曾担任南京绿叶及南京健友生物化学制药股份有限公司工程总监，负责过多个全厂新建及扩产改造工程。

参与主导了无菌注射剂工厂通过国家第一版GMP认证，设计和建设符合FDA和EMA标准的无菌灌装制剂厂，并投入商业使用。完整筹划和建设了利泰尔药业的无菌注射剂车间和高活固体车间并负责其生产管理。

柏钦（奥星集团设计部门总经理，江苏省食药监局质量协会评审专家）

从事制药工程设计及管理工作22年，对GMP、GSP、GLP、 GAP、GPP和其他相关的国内外制药规范非常熟悉。曾主持了金陵药业集团有限公司、南京圣和制药集团有限公司、南京长澳制药有限公司、无锡华瑞制药有限公司、云南白药集团有限公司、卫材中国公司、住友制药以及南京欧加农制药公司等项目的GMP设计，具有丰富的设计及现场经验。

对于医疗器械、诊断试剂行业有丰富的经验，对于GLP实验室和实验动物方面的设计及规范的掌握及运用也有较深的研究。

七．培训事项

1.培训费用：3200元/人（3人及以上团报价2800元/人）（含培训费、教材费、证书费、中餐费）

2.收款单位：中国药科大学      

开户银行：南京工行湖南路支行

银行账号：4301011019001029831

备注：姓名

3.住宿事宜：参培学员交通费及住宿费自理，报培训名称可以享有校方提供的团队协议价入住协议酒店。

4.中国药科大学联系人：徐老师13914489177（微信同号）

                                    董老师13505180632（微信同号）