关于举办药物临床试验研究中心质量管理系统培训班的通知

2025-09-04 09:59:30来源：柳翠浏览：10

一、开班引言

为确保临床试验过程规范、结果科学可靠，保障受试者权益与安全，提升机构管理人员、研究者及参与临床试验相关人员的临床试验管理水平与执行能力，促进研究中心与申办方、CRO/SMO及第三方质控单位的高效协作，从而全面提高临床试验质量。我们将于2025年10月17日-10月19日在西安市举办“药物临床试验研究中心质量管理系统培训班”。现将有关培训事宜通知如下：

二、组织机构

主办单位：中国药科大学继续教育学院

协办单位：北京同惠医药科技有限公司

三、时间地点

报到时间：2025年10月17日

培训时间：2025年10月18日-10月19日

培训地点：西安市

四、培训对象

临床研究中心、临床试验申办单位、CRO、SMO 等从事临床试验的人员。可结合您的背景和参与此次课程的目的，查阅“内容获益”。

学员背景	内容获益
临床研究中心（机构、伦理、研究者）	（1）一线临床试验中心机构、研究者分享试验的管理与运作，总结实践中精华可日后融合到自己中心管理流程或个人管理经验中。并为后续现场检查等做好准备（2）从基本构架、流程、SOP 介绍以及从试验前期、中、收尾，案例整体贯穿，为学员提供清晰流程搭建思路和实践操作的方案
CRO、申办方、SMO 一线人员：CRA，质控，培训人员	（1）全方位临床试验中心人员、试验流程、质量要点进行梳理，从基础到深入，案例结合更易获得手把手经验（2）“知己知彼”更好在日常中与多方开展合作，找到个人经验盲区，形成全局观，为职场发展奠定基础
CRO、申办方、SMO管理人员：PM/总监	本课程重点从研究中心切入，对试验要点进行讲解，更重要是为管理者铺开“全局图”和“研究中心风险要点”，使得项目的监管更前置、更有效，决策更可以落地
其他：想从事临床试验相关工作，临床试验相关供应商、商务代表等	通过临床试验中心了解，流程学习，重点掌握，为步入该领域奠定基础，可获取初级技能开始从事相关工作或与相关团队进行通畅沟通。

五、培训内容及特色

（一）培训内容

1、临床试验机构高效运行基本框架介绍

2、前期启动阶段要点分析

3、试验过程管理要点分析

4、试验结束管理要点以及现场检查

5、研究者角度谈试验执行关注要点

（二）课程特色

1、课程设计与授课人员：由研究中心机构代表（有核查组长、专家经验等）、监查资深一线人员和质量管理人员共同开发课程，由研究机构代表亲自授课，通过多视角（研究者、机构、核查员）剖析质控要点。

2、内容全面多样：从法规层面，机构伦理、研究者操作多方角度进行剖析试验过程中质控要点。从早期机构与申办方合作沟通，到项目进行以及收尾，实战案例贯穿始终，内容从中心角度展开，从现场核查员视角讲解，首先可满足不同背景学员对学习内容的理解，更注重“如何做成项目”“如何打造口碑中心”，满足学员参与课程的目的。

3、实战案例驱动：突出核心模块，明确思路抓重点，通过实战案例的展现底层逻辑，回归法规基本要求，满足学员的实操需求。

六、考核与证书

学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国药科大学颁发的结业证书。

七、报名时间与方式

1、报名时间：即日起至2025年10月16日。

2、报名方法及其注意事项

参加学员请将《报名表》通过电子邮件或者微信方式报名，收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给学员。

八、培训费用

1、培训费标准：培训费每人2600元，住宿统一安排，费用自理。

2、汇款信息：

收款单位：中国药科大学

开户银行：南京工行湖南路支行