3月26日

一、供应商稽查概述和流程剖析

1.供应商稽查概述

2.供应商稽查准备

3.供应商稽查实施

4.供应商稽查报告

5.供应商稽查CAPA跟进

二、供应商稽查案例剖析

1.合同研究组织（CRO）（含CRO运营、招募、SMO、数据管理、统计分析、PV等）

2.中心实验室/生物样本分析实验室

3.中心影像/中心病理

4.计算机化系统

三、现场答疑

资深讲师：鼎晖思创总经理、首席稽查官   高志刚

维凯创展创始人、稽查和检查管理首席官   李   严

3月27日

一、药物临床试验现场检查流程及注意事项

1.现场检查工作程序

2.现场检查流程

3.现场检查相关文件

4.迎接检查注意事项

二、药物临床试验现场检查要点与实操

1.临床试验数据的真实性与完整性（ALCOA+原则）

原始记录核对： 门诊/住院病历、电子系统（HIS/LIS/PACS）与EDC的一致性。

溯源证据链： 采血记录、样本转运、离心记录与化验单的时间逻辑。

电子数据审计追踪： 关注修改痕迹、登录权限及原始数据库的导出。

2.试验药物与受试者保护

药物管理： 接收、储存（温控数据溯源）、发放、回收及销毁的全程闭环。

知情同意书（ICF）审查： 签署时间是否早于筛选筛选检查？是否有代签或强迫？修订版是否重新签署？

安全性报告（AE/SAE）： 漏报识别、关联性判定依据、上报时效性核查

三、现场答疑

资深讲师:药物临床试验机构管理人员、国家药监局GCP检查员

一、临床试验海外核查要点与数据合规

1.海外核查的“底层逻辑”与文化差异

（1）监管风格差异：* FDA： 侧重于真实性（Raw Data）和申办方对机构的监管（Oversight）。

（2）EMA： 极其关注受试者权益、质量体系（QMS）的闭环。

（3）ALCOA+原则的深度解读： 不仅仅是背诵定义，而是通过案例展示：如果一个化验单没有操作人签名，在海外专家眼里意味着什么（数据不可靠）。

（4）陪同翻译的艺术： 翻译不只是传话筒，而是第一道“合规防火墙”。

2.高风险领域（The "Killer" Issues）聚焦海外核查官最爱

翻阅的账本：

（1）受试者保护（Ethics & Safety）。

（2）ICF过程核查： 签署时间是否早于任何筛选检查（甚至是心电图）？受试者是否有充分的思考时间？

（3）SAE报告链条： 从研究者获知到上报申办方，再到监管机构，时间线上是否有缝隙？

（4）药物管理（IP Accountability）。

（5）温控记录的连续性： 运输途中、药房储存、甚至发放给受试者后的回收。海外核查官对“断档”的温控记录零容忍。

（6）数据完整性与系统审计（IT & Data）。

（7）EDC审计追踪（Audit Trail）： 为什么要在筛选期频繁修改数据？

（8）信息化系统： 电子病历（EMR）的合规性验证，是否有外部人员未经授权登录？

       二、临床试验海外核查现场沟通与防御策略

1.现场沟通与防御策略

• 回答问题的“三不原则”：

• 不猜测： 不确定的事，去查记录，不要凭记忆回答。

• 不推卸： 机构和申办方在现场是一体化作战。

• 不抢话： 给翻译留出缓冲时间。

• Document Retrieval（调档效率）： 海外核查通常节奏极快，如果一份文件15分钟拿不出来，核查官会质疑你的管理能力。

2.模拟实战：如何应对“挑衅式”追问

• 案例模拟：*核查官问：“我发现这张化验单的时间早于知情同意书签署时间，请解释。”

• 演练重点： 保持冷静，核实原始记录，寻找是否存在时差或记录笔误的证据，而非盲目承认造假。

三、现场答疑

资深讲师：长春金赛药业临床质量保证部   梁长元