一、引言

为了让各医疗机构研究者、医药行业临床试验从业人员以及医药专业在校大学生能够了解我国关于药物临床试验的最新法律法规以及基本实践环节和规范化要求，中国药科大学与上海依迪亚医药科技有限公司推出“药物临床试验质量管理规范（GCP）线上定制课程”，以在线学习和在线考试的方式，满足全国药物临床试验相关从业人员和在校学生的学习需求。培训通过者，可获得中国药科大学授予的《药物临床试验质量管理规范（GCP）》培训证书。

二、组织机构

主办单位：中国药科大学继续教育学院

合作单位：上海依迪亚医药科技有限公司

三、时间地点

时间：2025年8月24日—2026年8月31日

地点：中国药科大学在线学习平台

四、课程目标、内容

（一）本课程目标

本次培训旨在使各医疗机构研究者、医药行业临床试验从业人员和医药专业在校大学生能够了解中国关于药物临床试验的最新法律法规，以及基本实践环节和规范化要求。通过在线学习和在线考试，培训通过者将获得中国药科大学颁发的《药物临床试验质量管理规范（GCP）》培训证书。

（二）课程议题

第一模块   GCP概述

第一课  全球ICH-GCP与中国新版GCP标准和要求概述

第二课  中国药品医疗器械IVD等药政法规解读

第二模块  临床试验质量管理体系

第三课  GCP对临床试验质量管理和数据可信性的体系要求

第四课  临床试验质量管理体系要素和规范管理

第五课  临床试验风险管理概述

第三模块  临床试验的实施

第六课  临床试验统计和管理原则

第七课  临床试验的角色分工及其职责

第八课  I期临床试验管理和实施基本原则

第九课 良好临床试验文档管理规范及其管理要求

第十课  临床试验医学、药学术语简介（中/英/日）

第四模块  临床试验的伦理审查

第十一课  临床试验的伦理学原则及其实施管理

第十二课  临床试验不良反应监督和管理

五、培训对象

（1）医疗机构研究者

（2）医药行业临床试验从业人员

（3）医药专业在校大学生

六、名师风采

刘   川    博士、科林利康医学研究有限公司首席科学官

刘红娇   科林利康医学研究有限公司 临床质量保证副总裁

裴毓瑶   中国药科大学基础医学与临床药学学院药学博士

七、培训事项

（一）课程费用：本课程培训费用为￥699元/人。

（注：注册人员需预先与课程管理人员确认）

（二）收款账户信息：

开户名称：中国药科大学

开户银行：工商银行南京分行湖南路支行

账      号：4301011019001029831

（汇款注明：学员姓名+ GCP培训费 ）

（三）报名方式：

1.将培训费用交至学校的银行账号，保留电子存根以便开具发票；

2.扫描下方二维码在培训系统中进行报名，课程管理人员会与报名者联系，确认报名信息后通过报名审核，并完成后续培训费确认及指导课程学习等事宜。

3.由于参课人数的限制，本课程无法预留未完成缴费的学员名额。由此带来的不便敬请谅解。

若有其他问题，请联系：

在线培训专用邮箱：Online_course@cpu.edu.cn

刘鑫朝：13770573558