一、研修背景
习近平总书记强调，要以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”要求，全面贯穿食品药品安全工作全过程和各环节，坚决筑牢食品药品安全防线。同时，欧盟GMP附录1（2022版）对质量保证体系、厂房、设备、公共设施、清洁与消毒等17个方面作出详细规定，并重点明确了当前备受关注的污染控制策略及其相关实施要求。
在此背景下，空调系统是各药企日常运营的重要设施，同时也是监管机构GMP现场核查的重要关注点。作为药品生产工艺全流程的重要系统，也是药品生产环境的核心保障，HVAC（暖通空调）系统直接关系到药品生产工艺的达成、产品质量、GMP合规性及生产运营成本。如何在满足严苛法规要求的同时优化成本结构，已成为制药企业亟待解决的关键课题。
二、组织机构
主办单位：中国药科大学继续教育学院
三、适培对象
1．制药企业工程、设备与设施管理人员；
2．质量保证（QA）与验证人员；
3．药品监管机构检查人员。
四、培训特色
1.权威师资：培训专家为国家医药洁净HVAC系统相关标准（设计、验收、GMP指南、核查标准）的主要起草人，兼具系统设计、实施、验证与药监核查经验。
2.问题导向：直击行业痛点，明确核查关键点与分析方法，强化实操性与针对性。
3.案例驱动：通过大量真实案例分析，帮助药监人员与企业人员识别风险、提升问题发现与解决能力。
4.阶梯式赋能：从普识到专项，从理论到实践，逐步深化，确保培训效果层层递进。
五、培训师资
1.杨老师，行业知名医药洁净空调系统专家，讲授洁净空调系统专业知识，洁净空调系统各环节的技术需求及风险，从设计到项目建设、调试、验证等全过程的细节及应用知识。
2.药监局监管专家，聘请在职检查员老师，为大家讲解日常洁净空调系统方面的核查及风险等级评估。3.药企相关专业老师，通过在建、运行等项目为大家提供实践的项目复盘学习。
六、相关事项
1.咨询方式（扫码填写意向表）
2.联系人：
中国药科大学：黄老师18058052280（微信同号）
董老师13505180632（微信同号）
特别注明：提交意向表后三个工作日内会有工作人员联系
附件：课程安排
模块 | 课程名称 | 课程简介 | |
线上通识与共识 | |||
模块一：通识课程 | 医药洁净HVAC系统：GMP基石地位与合规要点全景解析 | 医药洁净HVAC系统在GMP中的核心地位及常见问题综述 | |
监管视角：HVAC系统实施薄弱环节深度剖析与典型案例复盘 | 当前监管与实施中的薄弱环节分析与案例说明 | ||
培训需求调研，为第二阶段线下课程设计提供依据 | |||
线下核心知识重构 | |||
模块二：设计审核与风险识别 | 设计审核与风险评估 | 1.如何审核设计图纸：风量计算、压差设计、气流组织、回排风逻辑 2.基于工艺风险的分区设计与隔离策略 3.关键组件选型的合规性与经济性平衡 | |
模块三：验证与调试实战 | 调试与验证深度拆解 | 1.调试方案审核要点：覆盖所有运行模式、暴露潜在缺陷 2.IQ/OQ/PQ实操核查点：采样计划、最差条件模拟、数据完整性 3.验证报告的审查技巧：如何识别数据造假与逻辑漏洞 | |
问题答疑+小组研讨 | 1.学员自带图纸/方案，专家现场点评 2.小组模拟审核演练 | ||
模块四：监管实战与风险判定 | 现场核查的逻辑与方法 | 1.检查员视角：如何从URS到验证全链条追踪 2.核查要点拆解：压差、自净、换气次数、报警、偏差处理 3.证据链构建：如何锁定系统性缺陷 | |
风险分级与整改判定 | 1.缺陷项的风险等级划分标准 2.如何判定整改措施的合理性与充分性 | ||
模块五：案例复盘与实战演练 | 项目复盘：从改造到新建的实战案例 | 1.疫苗车间WHO合规改造案例：质量源于设计的全流程管控 2.共线生产下的洁净环境实现与节能实践 | |
小组答辩：模拟核查与整改方案汇报 | 1.每组抽取一个真实案例，模拟核查并制定整改方案 2.专家点评+现场评分 | ||
企业定制陪跑 | |||
服务形式： 1.专家进驻企业，现场诊断 2.针对现有HVAC系统进行合规性与能效评估 3.输出诊断报告+整改建议+优化方案 | 可选服务模块： 1.设计图纸合规性审核 2.验证方案与报告复核 3.能耗诊断与节能改造建议 4.智能化监控系统（BMS/EMS）建设咨询 5.共线生产环境风险评估 | ||