各有关单位：
2026年5月1日《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》正式实施；5月15日，新修订《药品管理法实施条例》也将落地，两部新规的出台，标志着我国临床研究进入“强监管、严核查、全覆盖”的新阶段，对生物医学新技术、伦理审查、受试者保护、数据合规提出更高要求。
为帮助各级医疗机构准确理解新规核心要义，切实解决“伦理审查不规范、迎检准备不足、备案流程不清、数据合规风险高、新技术落地难等突出问题”，避免因不合规影响机构资质与项目开展；同时进一步提升伦理委员会运行能力与临床研究管理水平，经研究，中国药科大学继续教育学院决定举办“5月新规落地：医疗机构伦理全合规与临床研究新技术实操培训”。
现将有关事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国药科大学继续教育学院
协办单位：北京国联培文化交流有限公司
二、培训内容
◆ 第一天上午：新规解读+伦理审查核心实务
1.新《药品管理法实施条例》核心条款与监管重点解读；
2.新规下伦理审查流程优化与受试者权益保护实操；
3.科研诚信典型违规案例解析、稽查应对与合规风控；
◆ 第一天下午：伦理委员会建设+科研质量与迎检
4.伦理委员会规范化建设与复核迎检全流程要点；
5.知情同意书（ICF）规范撰写、常见风险识别与防控；
6.临床研究数据真实性溯源自查实操与规范要求；
◆ 第二天上午：生物医学新技术+备案实操
7.《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》全文精讲；
8.生物医学新技术伦理与学术双审查实操要点；
9.生物医学新技术临床研究备案流程、材料准备与常见问题；
◆ 第二天下午：人类遗传资源+全院合规体系落地
10.人类遗传资源管理与伦理审查联动合规要点；
11.新技术临床研究风险防控与受试者损害赔偿机制；
12.新技术项目落地，医院各部分工协作机制（医务、科研、伦理、机构办）。
三、培训亮点
■ 紧贴5月两大新规：政策刚落地，医院急需培训；
■ 内容适用各医疗机构；
■ 全程实操不讲空话：会审查、会备案、会迎检、会整改；
■ 一套内容两类需求：基础合规保运行，高阶合规提质量。
四、参会对象
各级医疗机构分管科研、教学、医务、伦理工作的院级领导；
科研处、科教科、科研办、医务处、医务科、质控科、医患办负责人及工作人员；
医院伦理委员会主任、副主任、委员、伦理秘书、伦理办公室工作人员；
GCP机构办公室、临床试验机构、I期临床试验中心负责人及研究人员；
开展临床研究、新技术、新项目的临床科室主任、副主任、护士长、科研骨干、项目负责人PI、研究者、研究护士；
生物医学新技术管理、干细胞与再生医学、基因技术、细胞治疗等相关科室人员；
机构内审、质控、档案管理、数据管理、药物/器械临床试验相关人员；
从事人类遗传资源管理、科研诚信管理、受试者保护、科研项目申报与管理的工作人员。
注：本次培训班自愿报名参加。
五、培训形式
本期培训班为现场授课+线上直播同步进行。请有意参加本期培训班的学员尽早安排报名。
六、培训时间和地点
报到时间：2026年5月22日
培训时间：5月23日-5月24日
报到地点：南京市-中国药科大学玄武门校区
七、考核与证书
学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国药科大学颁发的结业证书。
八、收费标准及方式
（一）线下参会学员需缴纳培训费1980元/人，食宿统一安排，交通、食宿费用自理；所有费用报到当天一并缴纳，统一开具发票。
（二）线上参会学员需缴纳培训费980元/人（三人以上800元/人），收到第二轮通知即可安排交费，统一开具发票。
（三）汇款信息
收款单位：中国药科大学
开 户 行：南京工行湖南路支行
账 号：4301011019001029831
转账备注：医疗机构全合规与临床研究新技术实操培训班
九、报名方法及其它事项
1.参加本次培训班的学员请认真填写《报名回执表》，并于开班前七天将《报名回执表》通过电子邮件、微信、传真等方式发送到项目工作组。
十、联系方式
咨询电话：010-60339772杜老师
项目负责人/报名联系人：解老师18600951986（微信同号）董老师13505180632、龚老师13770709566
报名邮箱：ylpxbaoming@163.com
