各有关单位：
随着生物医学领域临床研究快速发展，国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 已于2025年公布，并将于2026年5月1日起正式施行。新规在规范伦理审查、强化数据真实性、完善全过程管理等方面提出了更高更具体的要求，对药物与医疗器械临床试验的执行标准，尤其是一线实操人员的合规意识与专业能力提出了全新挑战。
为帮助行业从业人员准确掌握新规核心要义，对标GCP药物及医疗器械临床试验质量管理规范最新要求，进一步提升全流程执行质量与风险防控能力，中国药科大学继续教育学院特举办“全国2026年新版药物及医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班。
现将有关事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国药科大学继续教育学院
协办单位：北京国联培文化交流有限公司
二、培训内容
1.国务院令第818号（2026年5月施行）政策解读及对药物/器械临床试验的影响；
2.ICH E6（R3）最新指南解读与临床试验风险防控体系构建；
3.2026版药物GCP与医疗器械GCP核心变化及实务要点；
4.人类遗传资源管理条例实施细则及申报实操；
5.伦理审查委员会能力建设及监督检查应对；
6.受试者知情同意规范化管理及弱势群体保护；
7.临床试验机构备案后运行管理及质量体系建设；
8.试验用药品/医疗器械全流程管理及溯源要求；
9.不良事件监测及严重不良事故报告处置实务；
10.临床试验的源文件及源数据管理；
11.数智化临床研究的伦理考量；
12.临床试验现场核查中伦理委员会准备及关注要点。
三、培训亮点
紧贴5月两大新规：政策刚落地，医院急需培训；
内容适用各医疗机构；
全程实操不讲空话：会审查、会备案、会迎检、会整改；
一套内容两类需求：基础合规保运行，高阶合规提质量。
四、参培对象
各级临床研究与临床试验监管部门负责人及业务骨干；
各医疗卫生机构、医学院校、疾控中心、科研院所及医药企业相关分管领导；
从事药物、医疗器械、疫苗临床试验工作的管理人员、质量管理人员、科研人员、项目实施人员、伦理委员会成员、注册申报人员、医学统计与数据管理人员等；
拟开展药物、器械及疫苗临床试验的机构管理人员、研究者、研究护士及CRC；CRO、SMO等相关单位临床研究从业人员。
五、培训形式
本期培训班为现场授课+线上直播同步进行。请有意参加本期培训班的学员尽早安排报名。
六、培训时间和地点
报到时间：2026年5月15（全天报到）
培训时间：5月16日-5月17日
报到地点：南京市-中国药科大学玄武门校区
七、考核与证书
学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国药科大学颁发的结业证书。
八、收费标准及方式
（一）线下参会学员需缴纳培训费1280元/人，食宿统一安排，交通、食宿费用自理；所有费用报到当天一并缴纳，统一开具发票。
（二）线上参会学员需缴纳培训费800元/人（三人以上680元/人），收到第二轮通知即可安排交费，统一开具发票。
（三）汇款信息
收款单位：中国药科大学
开 户 行：南京工行湖南路支行
账 号：4301011019001029831
转账备注：GCP培训班
九、报名方法及其它事项
参加本次培训班的学员请认真填写《报名回执表》，并于开班前七天将《报名回执表》通过电子邮件、微信、传真等方式发送到会务组。
十、联系方式
培训项目会务组
咨询电话：010-60339772杜老师
项目负责人/报名联系人：解老师18600951986（微信同号）董老师13505180632、龚老师13770709566
报名邮箱：ylpxbaoming@163.com
