一、培训班背景
为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护试验参与者的权益、安全和福祉，进一步规范临床试验申办单位、CRO、稽查单位以及临床试验机构对药物临床试验的质量管理与运作，规范和提高临床监查员、稽查员、机构质控人员等在临床试验全过程中监查、稽查、质控等的实战技能，我们将于2026年6月9日-6月12日在西安市举办“GCP研究中心稽查、供应商稽查及现场检查培训班”。
本次培训班特邀临床试验质量管理资深专家（丰富稽查、现场检查实战经验）设计课程并授课。课程紧扣ICH GCP E6 (R3)规范与CFDI核查要点，结合法规要求、稽查方法学与实战技能，系统讲解临床试验关键合规内容。课程由浅入深、层层递进，从稽查规范梳理到典型案例复盘，从稽查细节深挖到实操难点拆解，通过实操练习、模拟稽查分析、分组讨论等多元形式，强化实战应用。从稽查与检查双视角，清晰拆解实操要求与合规逻辑，侧重方法输出与思维培养。帮助学员建立系统化合规思维，熟练掌握稽查应对技巧，提升风险识别与处置能力，理论与实操双提升。
二、组织机构
主办单位：中国药科大学继续教育学院
三、时间地点
报到时间：2026年6月9日
培训时间：6月10日-6月12日（12日仅上午授课，中午结业）
报到地点：西安市
四、招生对象
来自临床试验申办单位、CRO、稽查单位及研究机构的临床监查员、稽查员、项目管理人员与质控人员。
五、考核与证书
学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国药科大学颁发的结业证书。
六、报名时间与方式
1.报名时间：即日起至2026年6月8日。
2.报名方法及其它注意事项：
参加学员请将《报名表》通过电子邮件或者微信方式发送。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给学员。
七、收费标准和方式
1.参加学员每人需缴纳培训费3900元，三人及以上每人3600元，住宿统一安排，费用自理。
2.汇款信息：
收款单位：中国药科大学
开户银行：中国工商银行南京湖南路支行
银行账号：4301011019001029831
转账备注：“稽查现场检查培训班”
八、联系方式
联系人：李老师15210101605（同微信号）、韩老师13371681088（同微信号）
董老师13505180632、龚老师13770709566
报名邮箱：ykdxpeixun@163.com
附件1：日程安排
附件2：报名表
附件1：日程安排
6月10日全天 | 一．研究中心稽查概述和流程剖析 （1）稽查概述 （2）稽查准备 （3）稽查实施 （4）稽查报告 （5）CAPA跟进 （6）中外研究中心稽查不同之处 二．研究中心稽查分模块剖析 （1）知情同意书签署和知情同意记录 （2）筛选入组和方案执行 （3）临床试验数据记录和报告 （4）安全性信息处理和报告 （5）临床试验数据溯源 （6）计算机化系统和稽查轨迹 （7）试验用药品和生物样本的管理 （8）设施设备管理 （9）临床试验必备文件管理 三．案例讨论与分组实战： 聚焦热点案例，模拟研究中心稽查实况，分组进行发现项分析，通过讲师现场答疑与点评，加深学习印象。 资深讲师： 鼎晖思创总经理、首席稽查官 高志刚 维凯创展创始人、稽查和检查管理首席官 李 严 |
6月11日全天 | 一．供应商稽查概述和流程剖析 （1）供应商稽查概述 （2）供应商稽查准备 （3）供应商稽查实施 （4）供应商稽查报告 （5）供应商稽查CAPA跟进 （6）中外供应商稽查不同之处 二．供应商稽查要点剖析 （1）合同研究组织（CRO）（含CRO运营、项目管理、数据管理、统计分析、药物警戒等） （2）中心实验室/生物样本分析实验室 （3）中心影像/中心病理 （4）招募公司 （5）SMO （6）IxRS/IRT系统 三．案例讨论与分组实战 聚焦热点案例，模拟供应商稽查实况，分组进行发现项分析，通过讲师现场答疑与点评，加深学习印象。 资深讲师：鼎晖思创总经理、首席稽查官 高志刚 维凯创展创始人、稽查和检查管理首席官 李 严 |
6月12日上午 | 一.药物临床试验现场检查核心要点与案例分析 （1）临床试验数据的真实性与完整性（ALCOA+原则） 原始记录核对： 门诊/住院病历、电子系统（HIS/LIS/PACS）与EDC的一致性。 溯源证据链： 样本采集、处理与化验单的时间逻辑。 电子数据审计追踪： 关注角色权限管理、修改痕迹及原始数据库的导出。 （2）试验药物与试验参与者保护 药物管理： 接收、储存（温控数据溯源）、发放、使用、回收及销毁的全程闭环。 知情同意书（ICF）审查： 签署时间与筛选检查时间逻辑，签署是否有代签或强迫？修订版是否重新签署？ 安全性报告（AE/SAE）： 漏报识别、关联性判定依据、上报时效性核查 二.药物临床试验现场检查流程及注意事项 （1）现场检查工作程序 （2）现场检查流程 （3）现场检查相关文件 （4）迎接检查注意事项 三．现场答疑 资深讲师:药物临床试验机构管理人员、国家药监局GCP检查员 |
附件2:报名表
单位名称 | ||||||
联 系 人 | 手机 | |||||
姓 名 | 性别 | 职务 | 手机 | 邮箱 | ||
住宿安排 | □标准间 | □不住 | ||||
培训费用及发票信息 | 万 仟 佰 拾 元整 ¥ | |||||
发票抬头： 税号： 地址及电话：（专票必填） 开户行及账号：（专票必填） 用途：培训费£普票 £专票 | ||||||
学员身份证号码（办理证书）： | ||||||
联系人：李老师15210101605（同微信号）、韩老师13371681088（同微信号） 报名邮箱：ykdxpeixun@163.com | ||||||