各有关单位：

2026版《药物临床试验质量管理规范》已由国家药品监督管理局、国家卫生健康委等四部门联合发布，已于2026年9月1日正式全面实施，2020版GCP同步废止。

本次新版GCP为行业重大结构性修订，对标国际ICH E6(R3)标准，整体体系重构、监管理念革新、责任主体重定义，新增数据治理专章，正式落地质量源于设计（QbD）、风险相称性等全新合规原则，对伦理审查、机构管理、研究者履职、申办者全链条管控提出全新强制性要求。

新规落地后，全国所有新立项临床试验严格执行新版标准，存量在研项目进入强制过渡期整改阶段。目前各医疗机构、药企、CRO普遍存在：新旧条款分不清、岗位职责界定模糊、数据全生命周期管理不规范、风险管控落地难、迎检整改无标准、典型场景实操无依据等共性问题。

为帮助全国临床研究从业人员吃透新版法规条文、统一合规执行标准、完成存量项目整改、完善院内SOP体系、规避核查风险，平稳实现新旧GCP无缝衔接，经研究决定我院继续举办2026年第三期新版药物临床试验质量管理规范GCP培训班。

现将有关事项通知如下：

一、组织单位

中国药科大学继续教育学院

二、培训内容

第一模块：新规顶层重构与政策背景

1.2026版GCP修订背景、总体改革思路与全新法规体系重构解析；

第二模块：总则革新与四大主体权责精讲（核查核心要点）

2.新版GCP总则核心条款逐条精讲、监管理念革新与法定基本原则落地；

3.伦理审查委员会职责全新升级、审查标准更新、实操审查要点与风险把控；

4.主要研究者法定权责详解：临床试验现场质量最终责任人履职规范与常见缺陷整改；

5.药物临床试验机构管理职责、质控体系搭建、制度流程升级与长效合规建设；

6.申办者法定职责更新、临床试验全链条质量管理、全周期风险管控实操要求；

第三模块：新版GCP新增核心合规体系（行业最大变革点）

7.临床试验数据治理全新体系框架、数据全生命周期管理规范与实操落地；

8.QbD「质量始于设计」核心理念内涵、法规依据与临床试验场景落地应用；

9.风险相称性原则原理、分级应用标准、项目实操方法与合规落地技巧；

第四模块：国际接轨、新旧过渡与实战案例整改

10.新版GCP与ICH E6(R3)对标衔接要点、国际化合规标准与实操应用；

11.新旧版GCP逐条差异对比、过渡期项目处置规则、存量项目整改实施要点；

12.新版GCP典型场景案例研讨，落地实施重难点问题解析与整改方案。

注：最终培训内容以授课老师PPT为准。

三、培训对象

1.各级医院药物临床试验机构主任、机构办管理人员、质控人员、机构备案运维人员；

2.伦理委员会主任、伦理委员、伦理审查专员、伦理档案及流程管理人员；

3.各专业主要研究者、sub-I、研究医生、研究护士、CRC、临床项目操作人员；

4.药企申办方、研发部、临床运营、监查、稽查、注册、医学事务、数据管理负责人；

5.CRO、SMO机构项目负责人、项目经理、质量管理人员、合规专员；

6.拟开展临床试验的医疗机构、科研院所管理人员、药监系统临床试验监管工作人员。

四、培训形式

本期培训班为线上直播形式，线上参培名额有限，报满截止，请各单位学员尽早完成报名。

五、时间和地点

9月29日-9月30日  （直播平台）

六、考核与证书

学员需全程参与全部课程的学习，培训考核合格后，由中国药科大学统一颁发培训结业证书，证书标注完整学时，可用于临床试验机构备案备查。

七、收费标准及方式

（一）培训费

个人报名培训费800元/人；3人以上团报优惠价680元/人。收到第二轮开班通知即可安排交费，统一开具电子发票。

（二）接受企业整建制委托定制，培训费按协议。

（三）汇款信息

收款单位：中国药科大学

开 户 行：中国工商银行南京湖南路支行

账    号：4301011019001029831

转账备注：“姓名+第三期GCP培训班”。

八、报名方法及其它事项

参加本次培训班的学员请认真填写《报名回执表》，并于开班前七天将《报名回执表》通过电子邮件、微信、传真等方式发送至会务组。

九、联系方式

咨询电话：010-60339772杜老师

项目负责人/报名联系人：解老师18600951986（微信同号）、龚老师13770709566

报名邮箱：ylpxbaoming@163.com

附件:2026年第三期新版药物临床试验质量管理规范GCP培训班报名回执表

经研究，我单位选派下列同志参加培训：

备注：

1.本表复制有效，请填好本表并及时回传确认报名

2.报名电话：010-60339772；手机：18600951986

3.电子邮箱：ylpxbaoming@163.com