一、培训班背景

当前国内药物临床试验监管持续升级，药物临床试验质量管理对临床试验机构体系建设、伦理审查质量、项目全流程风险管控、数据可靠性、试验参与者权益保护提出更高标准。为落实新版GCP与ICHE6 (R3)法规要求，帮助机构、伦理审查委员会、研究者、申办方、CRO/SMO单位精准掌握新法规下的质量管理实操，以全面提高临床试验质量。我们将于2026年10月14日—10月16日在南京市举办第一期“药物临床试验质量管理培训班”。现将有关事宜通知如下：

二、组织机构

中国药科大学继续教育学院 

三、时间地点

报到时间：2026年10月14日

培训时间：10月15日—10月16日

培训地点：南京市（中国药科大学玄武门校区）

四、培训对象

临床试验机构办公室、伦理审查委员会、专业科室研究团队；临床试验申办单位、CRO、SMO等从事临床试验相关工作的人员。

五、培训内容及特色

（一）核心培训内容

1.临床试验法规更新及解读

2.临床试验机构RBQM体系搭建

3.伦理审查与试验参与者权益保护

4.项目全流程基于风险质量管理

5.新法规视角下的临床试验核查/检查要点及案例分析

（二）课程特色

1.课程设计与授课人员：由临床试验机构代表（有核查组长、专家经验等）和质量管理人员共同开发课程，由临床试验机构代表亲自授课，通过多视角（研究者、机构、核查员）剖析质控要点。

2.内容全面多样：从法规底层要求、机构与伦理体系建设、研究者现场操作，到项目承接、执行落地、核查迎检全周期拆解，贯穿实战案例，兼顾合规性与可落地性。

3.实战案例驱动：以真实机构质控与核查缺陷为切入点，聚焦 “如何合规落地项目”“如何打造高口碑临床试验机构”，回归法规本质解决实操痛点，适配不同岗位学员的学习需求。

六、考核与证书

学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国药科大学颁发的结业证书。

七、报名时间与方式

1.报名时间：即日起至2026年10月14日。

2.报名方法及注意事项

参加学员请将《报名表》通过电子邮件或者微信方式报名，收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给学员。

八、收费标准和方式

1.参加学员每人需交培训费3600元，三人及以上3300元，住宿统一安排，费用自理。

2.汇款信息：

收款单位：中国药科大学

开户银行：中国工商银行南京湖南路支行

银行账号：4301011019001029831

转账备注：XX姓名+质量管理

九、联系方式

联系人：李老师、韩老师、董老师

手机：李老师15210101605（微信同号）、韩老师13371681088（微信同号）

董老师：13505180632

报名邮箱：zgykdxpx@163.com

附件1：日程安排

附件2：报名表