一、引言

药物临床试验合规能力是医药研发、临床研究从业者的核心能力。为帮助医疗机构研究者、医药临床试验从业人员与医药专业在校大学生及时掌握国内药物临床试验方面的最新法律法规，掌握临床试验全流程基础实践要点，树立GCP合规意识，明晰临床试验各环节实操要点与规范化要求，中国药科大学继续教育学院研制了“2026新版药物临床试验质量管理规范（GCP）线上定制培训”。课程全程线上学习、线上考试，服务全国相关从业者及医药专业学生。学员完成学习并考核合格后，可取得中国药科大学颁发的GCP培训证书。

二、报名时间及地点

时间：2026年10月26日-11月15日

地点：中国药科大学非学历学习平台

三、课程目录

第一课 全球ICH-GCP与中国2026版GCP标准和要求概述

第二课 新版GCP导向下药品・医疗器械・IVD药政合规法规解析

第三课 新版GCP视域下临床试验质量管理体系及数据全生命周期合规要求

第四课 新版GCP视角下临床试验质量管理核心要素及合规实施

第五课 基于ICH E6(R3)与新版GCP的临床试验全生命周期风险管理探析

第六课 临床试验统计分析及数据全生命周期管理原则

第七课 落实新版GCP要求：临床试验参与方职责边界与合规履职培训

第八课 新版GCP视角下Ⅰ期临床试验风险管理与合规实施

第九课 临床试验必备文件管理：GCP规范要点与实施要求

第十课 药物临床试验医学与药学术语释义

第十一课 保护试验参与者权益：临床试验伦理原则与落地实施管理

第十二课 药物临床试验安全性事件监督、处置与报告管理

第十三课 风险相称・质量管控：新版GCP视角下生物医学新技术条例要点解析

四、培训对象

1.医疗机构研究者；

2.医药行业临床试验从业人员；

3.医药专业在校大学生。

五、培训费用及报名方式

1.课程费用：

本课程培训费用：￥699元/人；

3人以上团购价：￥600元/人。

中国药科大学在校生及校友：￥350元/人。

（注：注册人员需预先与课程管理人员确认）

2.收款账户信息：

开户名称：中国药科大学

开户银行：中国工商银行南京湖南路支行

账    号：4301011019001029831

（汇款注明：学员姓名+GCP培训费 ）

3.报名方式：

（1）学员先将培训费用交至学校银行账号，保留电子回单以便开具发票；

（2）扫描下方二维码在培训系统中进行报名，课程管理人员会与报名者联系，确认缴费记录及报名信息后通过报名审核，并完成后续培训费确认及指导课程学习等事宜。课程开通后不予退费。

（3）由于参课人数限制，本课程无法预留未完成缴费的学员名额。由此带来的不便敬请谅解。

若有其他问题，请联系：刘老师，025-83271059。