顺应中国加入ICH后必须尽快完成国际临床试验规范和技能的需求，本着为提高中国临床试验领域良好临床试验质量管理水平和知识技能的宗旨，中国药科大学(CPU)郑重推出国际通用介绍专业高端人才临床监查员培训课程。

     本课程以8个主题内容为导向，全面介绍作为已经初步入门的监查员如何可以进一步提高自身的专业技能和知识，所述CRA的角色和职责标准都是按照ICH-GCP（E6）的要求，结合国内临床试验的实操经验和要求，给学员的临床监查的实操性、专业技能的提升和国际规范理念的强化都有着极大的帮助。

学员完成所有培训课程学习后，考试合格者颁发中国药科大学结业证书，并具备被推荐报名参加国际临床研究专业协会（ACRP）的监查员资质证书（CCRA）考试的资格。

二、组织机构

主办单位：中国药科大学继续教育学院

协办单位: Barnett International, USA

上海依迪亚医药科技有限公司

三、时间地点

时间：2023年8月17日—8月20日 （17日为培训报到日）

地点：中国药科大学（南京市鼓楼区童家巷24号）

四、课程目标、内容

本课程目标

(1)  概述ICH-GCP和CFDA对临床试验的监管标准和要求

(2)  深入了解监查员在临床试验规程中的角色和职责

(3)  理解试验方案、监管要求和标准操作规程的目标和核心

(4)  熟悉临床试验监查常用工具和管理策略

(5)  加深对临床试验全流程的监查要点的理解和操作技巧

(6)  提升剖析临床试验质量和数据可信性风险和问题所在的能力

(7)  知道临床试验文档管理的标准和监查要点

(8)  学会临床试验用药物的监督和管理方法

(9)  了解临床试验安全性监查和管理目标

(10) 掌握临床试验监查报告的撰写技巧和与研究机构人员的最佳交流方式

(11) 懂得临床试验质量保证的精髓和本质，并提高临床试验质量意识和实际运营的监控能力

       (12) 制定针对临床试验质量风险和问题解决方案的纠正和预防措施方法

课程议题：

第一模块  药物临床研发中研究团队的角色与职责及CRA对方案的解读  

第二模块  知情同意的监查  

第三模块  临床试验的监查      

第四模块  基本文件和试验用药物清点    

第五模块  临床试验中安全性报告定义及其报告要求 

第六模块  临床试验中的源文件核查  

第七模块  研究机构临床试验质量依从性和绩效管理

第八模块  临床试验监查访问报告 

第九模块 答疑 考试

五、培训对象

（本课程培训的专业技能对象为中等或以上水平的CRA）

（1）具有二年或以上从业经验的临床监查员

（2）临床试验项目管理人员

（3）临床试验质量保证和质量控制人员

（4）临床试验数据管理专业人员

（5）临床试验研究者

（6）临床试验协调员

（7）临床试验项目助理

（8）临床试验稽查人员

六、名师风采

组委会专家

于 锋  教授 中国药科大学基础医学与临床药学学院

刘 川   博士  科林利康医学研究有限公司首席科学官

组委会成员

（按姓氏拼音为序）以下成员均有Barnett认证培训师证书

刘红娇    科林利康医学研究有限公司  临床质量保证副总裁

柳  静   云顶新耀 临床研究卓越总监

刘  颂   科林利康医学研究有限公司 临床监查部资深经理

裴毓瑶   中国药科大学基础医学与临床药学学院药学博士

周发俊   临床总监

七、培训事项

课程费用

 本课程培训费用为￥4000元/人。

 课程管理人员可以推荐授课地点附近的酒店入住。除授课当日午餐外，所有食宿费用学员自理。

 凡于7月17日之前报名的学员，可以享受早报名九折优惠价：￥3600元/人；

凡5人以上团队注册学员，可以享受团报九折优惠价：￥3600元/人。（注：团队注册人员需预先与课程管理人员确认）

收款账户信息

开户名称：中国药科大学

开户银行：工商银行南京分行湖南路支行

账    号：4301011019001029831

（汇款注明：学员姓名+CRA培训费 ）

报名方式

1、请发报名邮件至培训邮箱，报名表见附件1；

2、扫下方二维码进行报名，课程管理人员稍后会与报名者联系，确认课程是否接受报名，并完成后续费用交付等事宜。

 

3、由于参课人数的限制，本课程无法预留未完成缴费的学员名额。由此带来的不便敬请谅解。

若有其他问题，请联系：

培训专用邮箱：CPUBC2017@163.com

郝雅萍：15996253752

   附件1：报名回执

中国药科大学继续教育学院

2023年06月19日