临床研究是现代医学进步的推动力，是医疗体系与科研不断创新的原动力。目前全国许多医疗机构已经建立或正在筹建GCP机构与临床研究中心。为了满足行业对专业化管理人员尤其是GCP机构、临床研究中心与临床专业秘书的紧缺需求，中国药科大学与希合普研究院（CCHRPP）产教协同，共同开发了“中国药科大学中国药科大学临床试验机构秘书研修班”。本研修班旨在通过系统的专业课程和规范的实训操作，为GCP机构与临床研究中心培养专业化的秘书及管理人员。

 一、招生对象及条件

1.以GCP机构秘书/临床专业秘书/临床研究中心秘书为主的单位有意向培养的青年人才，包括医疗单位在职卫生技术人员（技术岗或管理岗）或科研院所研究或管理人员；本科学历及以上，有3年以上工作经历优先。

2.医学、药学、护理、流行病与生物医学统计、卫生事业管理等专业，全日制大学本科及以上学历且有志于临床研究领域深造者；同时欢迎在读硕、博研究生报读。

3.医药研发相关领域的从业人员，符合专业背景条件的也可报读。

二、课程目标

帮助正在建设与运行临床研究体系（IST/IIT）的医疗机构培养GCP机构秘书/临床专业秘书；加强新机构或次新机构秘书/临床专业秘书的实操训练；为以研究者发起的临床研究（IIT）管理部门/中心培养心目中称职的秘书；加强IIT运行管理，加强专职秘书的实操能力。

三、课程特色

1.定位：聚焦GCP机构秘书/临床研究中心秘书/临床专业秘书专业化课程教育与规范化实操培训。

2.理念：以“针对性”、“系统性”、“创新性”、“适用性”为课程设计理念，打造系统、全面、实用性强的课程体系。

3.路径：以基于实践、课程共创、线上/线下、机构实习的形式开展课程创新，而非传统单一的课堂传授，保障课程在时间、看见、练习与获益的延展。

四、师资团队

课程主席：

许重远教授 

中国药学会常务理事、战略发展专家委员会成员；

中国药学会药物临床评价研究专委会主任委员；

中国研究型医院学会伦理委员会副主任委员；

国家药监局药物代谢研究与评价重点实验室副主任；

中国药学会《中国临床药理学杂志》副主编兼编辑部副主任

南方医科大学南方医院药物临床试验中心主任

 授课师资与实训导师（部分）：

张明辉教授    哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

李  慧教授     中国医科大学附属第二医院

王兴河教授    首都医科大学附属世纪坛医院

王美霞教授    北京积水潭医院

曲恒燕教授    首都医科大学附属北京天坛医院

李劲彤教授    中日友好医院

王洪允教授    中国医科院北京协和医院

刘利军教授    中国医科院血液病医院

曹  玉教授     青岛大学附属医院

刘琳娜教授    空军军医大学唐都医院

余  勤教授     四川大学华西二院

陈勇川教授    陆军军医大学西南医院

陈  霞教授     重庆大学附属肿瘤医院

汪秀琴教授    江苏省人民医院

孔小红教授    南京市第一医院

赵  青教授     江苏省肿瘤医院

张  华教授     苏州大学附属第一医院

裴泽军教授    江南大学附属中心医院

沈一峰教授    上海交通大学医学院附属上海市精神卫生中心

元唯安教授    上海中医药大学附属曙光医院

曹国英教授    复旦大学附属华山医院

张  黎教授     海军军医大学长海医院

陆  麒教授     上海交大医学院附属仁济医院

陈晓云教授   上海中医药大学附属龙华医院

赵青威教授    浙江大学医学院附属第一医院

倪韶青教授    浙江大学医学院附属儿童医院

吴建才教授    华中科技大学同济医学院附属协和医院

秦  群教授     中南大学湘雅医院

何  艳教授     贵州医科大学附属医院

唐  蕾教授     中山大学附属第一医院

李  苏教授     中山大学肿瘤防治中心

孙  健教授     中山大学附属第三医院

钟国平教授    中山大学药学院临床药理研究所

贺  帅教授     南方医科大学珠江医院

曾晓晖教授    南方医科大学附属花都医院

司徒冰教授    广州医科大学附属第三医院

温预关教授    广州医科大学附属脑科医院

曾  星教授     广州中医药大学第二附属医院

张  勋教授     广州中医药大学第二附属医院

 等50多位全国医疗机构以及知名企业的专家

 五、课程内容（部分）

1.国内外相关法规解读

2.业务流程及体系建设运行

3.临床研究设计规范与案例分析

4.临床试验实施全过程及技术实操

5.质量为核心的研究数据全程管理实操

6.综合能力提升

课程全面涵盖药物/器械GCP及临床研究IIT方向，详解现行法规与监管体系，知识体系、技术与实践体系以及建设与运行体系，注重理论与实操结合，线上与线下结合，运维思想与实践结合，以终为始，侧重实际能力培养与综合能力培养。

六、教学方式与时间安排

课程分为三大模块，学习时长共12周。

（一）课程学习

学习时长：5周

学习地点：中国药科大学在线学习平台

学习方式：线上学习

（二）研讨式教学

学习时长：1周

学习地点：中国药科大学玄武门校区

学习方式：线下学习

（三）机构实训

学习时长：6周

学习地点：各实习机构所在地

学习方式：导师带教

 七、报名与开班

受实训场地限制，为保证学习效果，本研修班招生规模50人左右。预计2024年1月19日开班，具体时间专人单独联系学员。

八、其他事项

1.费用

本课程培训费用为￥18000元/人。凡3人以上团队注册学员，可以享受团报95折优惠价：￥17100元/人。

注：研讨式教学1周期间的食宿（除午餐外）、交通费用由学员自理；机构实训6周期间的食宿、交通费用由学员自理。

2.收款账户信息

开户名称：中国药科大学

开户银行：工商银行南京分行湖南路支行

账    号：4301011019001029831

（汇款注明：学员姓名+ 临床试验秘书研修班培训费）

3.报名方式

1）扫下方二维码进行报名，课程管理人员稍后会与报名者联系，确认课程是否接受报名，并完成后续费用交付等事宜。

2）由于参课人数的限制，本课程无法预留未完成缴费的学员名额。由此带来的不便敬请谅解。

联系人：熊老师15852943022；电子邮箱：xiongshuying@cpu.edu.cn