各医疗机构、科研院所、生物医药企业及相关单位：
国务院818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式落地施行，国内干细胞、各类细胞治疗临床研究全面迈入规范化从严监管阶段。新规确立临床研究、药物临床试验双轨申报体系，无论是干细胞项目还是免疫细胞治疗项目，两条实施路径均需严格遵循新版GCP及ICH E6 R3合规准则，切实补齐行业长期偏重技术研发、忽略临床合规与伦理风控的短板。
现阶段各类机构学习需求各有侧重：已开展干细胞及细胞治疗业务的医疗机构、生物医药企业、CRO机构，需要对照新规完成项目复核、流程整改与质控体系搭建；计划立项布局细胞临床研究的医院、科研院所、研发单位，亟需系统学习法规细则、伦理审查规范、双轨申报边界、IIT项目管理以及临床试验全流程合规实操要点。
本次研修课程围绕细胞治疗全链条实务设置内容，涵盖818号令逐条解读、立项与伦理审查、双轨申报路径抉择、IIT研究管控、不良事件处置、备案系统填报、CAR-T临床实践案例、新版GCP落地应用、知情同意拟定与受试者权益保护等内容，覆盖各类细胞研究场景，不限定于单一干细胞领域。课程尾声特设标杆实地研学环节，统一组织学员前往厦门大学附属第一医院厦门市细胞治疗研究中心参访交流；该中心为厦门首家获批国家干细胞机构与项目双备案的区域权威平台，搭建有标准化细胞制备、质控检验、样本存储全链条体系，干细胞、CAR-T临床转化经验丰厚。课程采用理论授课结合实景观摩的模式，助力医疗机构、药企、CRO及科研从业人员厘清项目规划思路、完善内部合规体系、规避科研与执业风险。
现将有关事项通知如下：
一、主办单位：中国药科大学继续教育学院
二、培训内容：
1.《国务院818号令立法初衷、顶层设计与行业全局性变革解读》；
2.《818号令五大核心变革权威逐条深度解析》；
3.《818号令下干细胞项目立项标准、学术审查与伦理审查全新规范》；
4.《干细胞项目“研究路径VS药品路径”双轨申报边界与选择策略》；
5.《高质量的IIT研究设计与项目管理》；
6.《干细胞临床研究排异期管理与不良事件规范处置》；
7.干细胞临床研究全流程质量管理体系与信息化建设；
8.《干细胞临床研究备案平台填报、变更、终止全流程监管实务》；
9.实体肿瘤的CAR-T细胞治疗临床研究经验分享；
10.新版药物GCP（含ICH E6 R3）新规要点解读、细胞类项目药物临床试验合规适配实务；
11.临床试验全流程GCP合规实操要点；
12.细胞采集的伦理审查与知情同意要点及受试者权益保护；
13.实地参访：厦门大学附属第一医院干细胞研究中心
现场观摩国家级细胞研究平台建设、实验室质控、项目备案与临床研究全流程运行管理。
三、培训对象
1.各级医疗机构伦理委员会、科研部、医务部、临床试验机构办管理人员及业务骨干；
2.已开展、拟开展干细胞、细胞治疗科研项目的医院研究者、项目负责人、科研管理人员；
3.高校、科研院所从事细胞基础研究与临床转化的科研人员；
4.生物医药企业、细胞技术公司、CRO机构研发、临床、质控、合规、注册从业人员；
5.第三方伦理机构、临床科研服务机构相关人员；
6.所有对干细胞科研、细胞治疗、IIT及GCP合规管理有学习需求的行业人员。
四、培训形式
本期培训班同步开设线下现场授课、线上直播两种参培通道。
线上参培名额有限，报满截止，请各单位学员尽早完成报名。
五、时间和地点
报到时间：2026年9月18日（全天报到）
培训时间：9月19日-20日（全天上课）
组织参观：9月21日上午（参观厦门大学附属第一医院/厦门市细胞治疗研究中心）
报到及培训地点：厦门市
六、考核与证书
学员须全程参与全部课程学习，完成线上/线下打卡学时记录，无笔试考试，完成全部学习即为培训合格，由中国药科大学统一颁发培训结业证书，证书标注完整学时，可作为科研继续教育、岗位能力提升、合规培训存档、机构迎检备查有效依据。
七、收费标准及方式
（一）线下参培
培训费2200元/人，培训费发票由中国药科大学统一出具；食宿会务组统一安排费用自理，住宿、餐饮发票由酒店直接开具。
（二）线上参培
培训费1680元/人；3人以上团报优惠1280元/人。收到第二轮开班通知即可安排交费，统一开具电子发票。
（三）接受企业整建制委托定制，培训费按协议执行。
（四）汇款信息
收款单位：中国药科大学
开 户 行：中国工商银行南京湖南路支行
账 号：4301011019001029831
转账备注：“姓名+细胞治疗培训班”
八、报名方法及其它事项
参加本次培训班的学员请认真填写《报名回执表》，并于开班前七天将《报名回执表》通过电子邮件、微信、传真等方式发送至会务组；
九、联系方式
培训项目会务组
咨询电话：010-60339772杜老师
项目负责人/报名联系人：解老师18600951986（微信同号）、龚老师13770709566
报名邮箱：ylpxbaoming@163.com
附件：818号令新规下细胞治疗双轨申报、伦理审查、IIT管理与GCP合规实务高级研修班报名回执表
经研究，我单位选派下列同志参加培训：
单位名称 | |||||||
联 系 人 | 手机 | 邮箱 | |||||
姓名 | 性别 | 职务 | 身份证号（证书录入） | 手机（开通课程） | 邮箱 | ||
开发票信息 | 单位名称 | ||||||
纳税人识别号 | |||||||
开票项目 | 培训费□会务费□会议费□ | ||||||
参会形式 | 线上□ 线下□ | ||||||
住宿安排 | 标间□ 大床房□ | ||||||
证书邮寄地址 | |||||||
缴费方式 | 扫码□ 现金□刷卡□转账汇款□ | ||||||
备注：1.本表复制有效，请填好本表并及时回传确认报名
2.报名电话：010-60339772；手机：18600951986
3.电子邮箱：ylpxbaoming@163.com
