一、研修班背景
为全面落实2026年新版《药物临床试验质量管理规范（GCP）》及ICH E6 (R3)最新国际指导原则要求，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护试验参与者的权益、安全和福祉，进一步规范申办方、临床试验机构、CRO、SMO及伦理审查相关从业人员系统掌握药物和医疗器械临床试验全流程合规要点，提升法规应用、风险防控、伦理审查及质量体系建设能力。我们将于2026年11月7日-11月8日在线上举办“2026年新版药物、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）暨伦理审查网络研修班”。
本次研修班特邀临床试验机构资深专家设计课程并授课。课程紧扣GCP、ICH E6 (R3)最新法规且贴合工作实践要求，覆盖从方案设计、伦理审查、知情同意、安全性信息处理与报告到项目核查及机构检查的全链条实操内容。通过法规解读+真实案例双视角分析相结合模式，强化实战案例应用，侧重方法输出与思维培养，再基于核查要点逆向构建临床试验执行体系，将核查判定标准前置嵌入试验全流程，由“事后核查倒逼整改” 转变为 “事前按核查标准开展试验”，实现核查要点向操作规范、记录要求、质量控制点的转化落地。帮助学员建立系统化合规思维，熟练掌握GCP全流程技巧，全面提升临床试验质量能力。
二、研修时间
2026年11月7日-11月8日（线上直播）
三、研修对象
（一）药物和医疗器械临床试验机构及拟备案药物和医疗器械临床试验机构管理人员、各专业主要研究者、临床研究医生、临床研究护士及其他临床研究人员、伦理审查委员会委员;
（二）药物临床试验申办者、合同研究组织(CRO)及临床试验现场管理组织(SMO)等相关单位临床研究人员：项目经理、监查员、临床协调员、稽查员等;
（三）药品监管部门从事药物或医疗器械临床试验相关管理工作的人员。
四、考核与证书
学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国药科大学颁发的结业证书。
五、报名时间与方式
1.报名时间：即日起至2026年11月6日。
2.报名方法及其它注意事项：
参加学员请将《报名表》通过电子邮件或者微信方式发送。我们收到报名表后，于研修班举办前三天将线上链接、观看流程发给学员。
六、收费标准和方式
1.参加学员每人需缴纳培训费800元，三人及以上每人680元。
2.汇款信息：
收款单位：中国药科大学
开户银行：中国工商银行南京湖南路支行
银行账号：4301011019001029831
转账备注：“姓名+GCP”
七、联系方式
联系人：李老师15210101605（微信同号）
韩老师13371681088（微信同号）
董老师13505180632
报名邮箱：zgykdxpx@163.com
附件1：日程安排
11月7日全天 | 一、新版GCP修订背景及调整思路 二、伦理审查与知情同意合规管理 （1）临床试验中的伦理审查委员会职责 （2）知情同意全流程管控 （3）伦理审查流程、关键节点与常见问题处理 （4）试验参与者权益保护与隐私保护实操 三、主要研究者及临床试验机构的职责与合规履职 （1）主要研究者及临床试验机构的职责 （2）临床研究团队架构与各岗位职责 （3）试验参与者筛选、入组、给药、方案依从性的合规要求 （4）主要研究者及临床试验机构常见违规情形与风险防控 四、质量与风险管理 （1）临床试验质量管理体系搭建及各方职责 （2）临床试验全流程风险识别与基于风险的质量管控 （3）质量问题处置与CAPA跟进 五、数据治理 （1）数据质量核心标准：ALCOA+CCEA原则 （2）临床试验数据全生命周期治理流程 （3）纸质数据、数字化系统与电子数据合规要求 资深讲师：机构办老师 |
11月8日全天 | 一、临床试验方案设计实操 （1）质量源于设计理念及案例分析 （2）临床试验方案设计要点与合规性把控 （3）临床试验方案设计的统计学考量 （4）随机化、盲法、对照设计的常见问题与优化思路 二、安全性信息处理与报告 （1）临床试验中的安全事件管理 （2）AE、SAE识别、报告与处理流程 （3）SUSAR的上报与审查 三、医疗器械临床试验质量管理 （1）医疗器械临床试验质量管理与常见问题分析 （2）医疗器械临床试验风险核心特征及风险分级管控核心原则 四、检查/核查要点 （1）2026药物临床试验机构监督检查要点及判定原则 （2）2026药品注册核查要点与判定原则 （3）机构检查/项目核查中常见问题分析 资深讲师：机构办老师 |
附件2:报名表
单位名称 | |||||
联 系 人 | 手机 | ||||
姓 名 | 性别 | 职务 | 手机 | 邮箱 | |
费用及发票信息 | 万 仟 佰 拾 元整 ¥ | ||||
发票抬头： 税号： 地址及电话：（专票必填） 开户行及账号：（专票必填） 用途：培训费 □普票 □专票 | |||||
学员身份证号码（办理证书）： | |||||
联系人：韩老师13371681088（微信同号） 报名邮箱：zgykdxpx@163.com | |||||
