一、研修班背景

“新质生产力”和“高质量发展”目标的提出对社会各行业均有重大的影响和意义，也为制药行业的发展指明了方向。从长远看，制药行业的高效高质量发展离不开高水平、高阶优秀人才的智力贡献和支撑，质量工程师作为生产技术和质量管理领域的专业人才，在质量策划、流程设计、质量控制、问题解决、体系提升、决策支持等方面发挥着重要作用，同时也为企业的战略规划和长期发展起着关键的推动作用。

当前，国内外法规和监管环境日新月异，国内药品监管与国际化接轨加深，制药行业机遇与挑战共存。如何让质量工程师紧跟标准、明确发展方向、提升技术能力，与企业需求同步，是企业和质量工程师共同面对、双向奔赴的目标。基于此种背景，中国药科大学继续教育学院精心设计并推出“药品企业质量工程师高级研修班”，届时将邀请国内知名药企的资深专家，针对质量工程师在新时期的特殊需求，分享质量管理运营的成功经验，解读国内外最新的法规热点与前沿话题，分析质量体系智能化的国际趋势，同时将辅以实际案例的渗透式引领。期望通过系统化的学习与实践，全面提升学员的专业素养和实践应用能力，助力企业人才战略，推动我国药品行业高质量发展。

二、组织机构

主办单位：中国药科大学继续教育学院

协办单位：上海鼎峰教育科技有限公司

三、教学安排

开班仪式：2025年3月28日9:00-9:30

首次培训：2025年3月28-29日

培训地点：中国药科大学（南京市鼓楼区童家巷24号）

学习时间：2025年3月-2025年8月，项目总时长约半年，每月集中授课2天（周五、周六），共6个课程模块（每模块2天），12天课程。

四、学习方式

       线下课程面授：讲师现场授课，面对面交流答疑，沉浸式学习氛围浓厚，学员能及时反馈疑问，确保知识高效吸收；

       线上直播学习：打破时空限制，通过网络实时参与课程，可随时回看，方便灵活，满足不同时间地点的学习需求；

       小组研讨：学员分组交流，围绕特定主题思维碰撞，分享观点经验，锻炼团队协作与沟通能力，深化知识理解。

五、培训内容

六、培训对象

质量受权人、质量负责人、质量部总监、质量经理、QA经理、QA主管、QC经理、QC主管、验证经理；研发部负责人、注册部负责人；生产负责人、厂长、生产经理、主管、主任等管理人员；药品监管人员。

七、授课专家

李鸿阳：曾任诺华全球技术运营固体制剂亚太区制药科学与技术部负责人、苏州诺华工厂质量总监。拥有20多年丰富的医药产品生产、技术和质量管理经验，包括五年多在美国FDA监管下的跨国医药生产企业的一手工作经验。精通美国FDA cGMP政策法规、体系要求及实施细则，领导/参与过许多质量审核，经验覆盖原料药生产、固体制剂生产、针剂灌装、产品组装、包装。曾参与国家药监局GMP两个附录（确认与验证和计算机验证）的定稿讨论和“药品数据管理规范”的起草。

王彦忠：国内GMP专家，多年来一直在知名外企工作，参加原国家食品药品监督管理总局组织《2010版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。

陈  岩：曾任拜耳质量负责人，在制药行业拥有逾30年的丰富经验，涵盖生产管理、质量管理、药品注册、技术转移和项目管理等多个领域，对国内外药品法规、指南和药典有深厚的理解。多次带领团队成功通过中国、美国、欧盟、日本及澳大利亚等国家的官方检查，使产品顺利在国内外上市销售。曾任北京大学药学院客座教授，多次受邀向药政部门及制药企业分享药品生产质量管理的实践经验。

毕瑞凤：曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业三十年以上，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）、固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。

蔡  晔：现任先声药业有限公司质量总监，医药制造行业从业近二十年，参与多个重大专项药品的产业化工作，多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药产品注册现场检查，主导美国FDAPAI现场检查。擅长研发阶段及生产阶段的质量体系构建、实验室管理，整厂场地搬迁等大型项目的实施等。2019年带领的团队获得“江苏省工人先锋号”及“江苏省质量标杆企业”。

张  新：从事制药行业质量管理和合规运营三十多年，曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管，曾在世界500强企业担任生产运营工作，积累了丰富的国内外认证检查实战经验；深度参与新版GMP指南的修订工作及ICH Q7 Q9 Q10等翻译编制；多个省局检查员培训讲师；ISPE特邀专家，多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICH及GMP相关要求。

八、培训事项

1.培训费用：全部课程总费用19800元/人，三人以上报价16800元/人；本次培训分为6个课程模块，若参加部分课程模块的学习，可按照3500/人/模块缴费（报名时需详细注明所报课程模块）。

培训费用含研修费、资料费、证书费、教学期间午餐费等。

收款单位：中国药科大学      

开户银行：工商银行南京分行湖南路支行

银行账号：4301011019001029831

转账备注：质量工程师研修班（若参加部分模块，请备注模块序号）

2.结业证书：参加部分模块的学员，完成规定课程且考试成绩合格者，可获得由中国药科大学继续教育学院颁发的学习证明；全程参加本项目的学员，完成规定课程且考试成绩合格者，可获得由中国药科大学颁发的“制药企业质量工程师高级研修班结业证书”。

3.联系人：董老师：13505180632    徐老师：13914489177

                陈老师：18911883129    李老师：13331177930  

附件1：《药品企业质量工程师高级研修班--质量风险管理模块要点解析及应用专题》课程安排.docx

附件2：《药品企业质量工程师高级研修班》报名回执表.docx